Berlin. "Off-Label-Use" stellt für Kliniker wie für Ärzte in den Praxen zunehmend ein unter rechtlichen und damit auch Kostengründen gravierendes Problem dar, das dringend der gesundheitspolitischen Klärung harrt. Das ergab eine Internetdiskussion zu diesem Thema, die der Virtuelle Runde Tisch - Zukunft Gesundheit mit sechs Experten aus Klinik, Fachverbänden und Institutionen durchführte (www.runder-tisch.net). Die Diskussion wurde wesentlich unterstützt von der Deutschen Krebsgesellschaft. Es ergab sich, dass vor allem die rechtliche Beurteilung der Therapie mit Arzneimitteln, die für die vorgenommene Anwendung nicht zugelassen sind, sehr umstritten ist und kontrovers diskutiert wird. Dabei erweist sich ein Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom November 2002, das, ergänzend zum BSG-Urteil aus dem gleichen Jahr, darauf hinweist, der Einsatz von Off-Label-Use sei denkbar, wenn der Patient durch Nicht-Einsatz des Medikaments in eine lebensbedrohliche Situation kommen könnte, als immer noch nicht ausreichend. Dazu der Medizinrechtexperte PD Dr. Christian Dierks, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Medizinrecht, in der Internetdiskussion: "Wenn das Bundesverfassungsgericht darauf hinweist, dass das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit in derartige individuelle Entscheidungsprozesse mit einbezogen werden muss, wirft das zugleich die Frage auf, an welche Stelle im Entscheidungsprozess bezüglich des Off-Label-Use eine solche Prüfung erfolgen kann." Nach Auffassung von Dierks ist das dort der Fall, wo die Schwere der Erkrankung mit dem zu erwartenden Behandlungserfolg abgewogen werden muss. Für die Experten, darunter auch Professor Dr. Harald Schweim, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), war es weiterhin strittig, inwieweit Neuzulassungen und Änderungsanzeigen für Arzneimittel ohne eingehende Prüfung notwendig und akzeptabel seien, um ihren therapeutischen Einsatz zu rechtfertigen. Wenn dazu der so genannte ATC Code, der die Arzneimittel hierarchisch bezüglich ihres Einsatzes gliedert, herangezogen werde, so die Meinung von Prof. Schweim, dürfe es keine Freigabe der Anwendungsgebiete im Rahmen des Off-Label-Use unterhalb der dritten Ebene des ATC-Codes geben. Dies würde zu einem therapeutischen Einsatz führen, der nicht mit wissenschaftlichen Erkenntnissen hinsichtlich Wirksamkeit und Bedenklichkeit abgesichert sei. Beispiele aus dem onkologischen Alltag zeigen trotz teilweise unterschiedlicher Bewertungen, dass eine optimale medizinische Versorgung den Off-Label-Use aus Sicht der Experten zumindest im Einzelfall erforderlich macht. Dafür führt Prof. Dr. Hans-Joachim Schmoll, Martin-Luther-Universität Halle, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) der Deutschen Krebsgesellschaft, die Therapie bei Brustkrebs an. Es gehe aus seiner Sicht nicht darum, ob ein Medikament eingesetzt werde oder nicht, sondern wann es eingesetzt werde. Als Beispiel nannte er Gemcitabin als hochpotentes Medikament mit exzellenter Verträglichkeit. "Da in der Regel eine lange Sequenz von Zytostatika bei den meisten Brustkrebspatientinnen zum Einsatz kommen sollten, ist es unter Kostenaspekten letztendlich gleichgültig, wann welches Medikament im Verlauf der Therapie eingesetzt wird." Dagegen hielt Prof. Dr. Axel Heyll, Leiter des KompetenzCentrums Onkologie beim Medizinischen Dienst der Krankenkassen Nordrhein, dass bei bestimmten Medikamenten ausreichende Fakten aus klinischen Studien Phase II und III fehlten und es damit keine medizinische Begründung gebe, z. B. Gemcitabin außerhalb von klinischen Studien einzusetzen. Allerdings nennt er andere Beispiele, bei denen der Einsatz auch ohne große klinische Studien gerechtfertig sei, weil die klinische Praxis den Erfolg bestätigt habe. So werden bei inoperablen Dünndarmkarzinomen die gleichen Zytostatika eingesetzt wie bei kolorektalen Karzinomen. Einig waren sich die Experten darin, dass es an der Zeit sei, für Ärzte und im Interesse der Patienten eindeutige Regelungen zu schaffen, die eine optimale Therapie zulassen und zugleich die Wirtschaftlichkeit im Gesundheitssystem nicht außer acht lassen. Rechtssicherheit für behandelnde Ärzte, eindeutige Festlegungen zur Finanzierung verschiedener Therapiemethoden und nicht zuletzt eine ausreichende Versorgung solcher schwerkranker Patienten, denen mit für ihre Erkrankung zugelassenen Medikamenten nicht mehr ausreichend geholfen werden kann, oder die z. B. an seltenen Tumoren erkrankt sind - das sind die Forderungen, die sich aus der Expertendiskussion am Virtuellen Runden Tisch - Zukunft Gesundheit ergaben. Die vom Gesundheitsministerium eingesetzte Expertenrunde zum Off-Label-Use wurde aufgefordert, Praxiserfahrungen heranzuziehen und Expertenmeinungen einzuholen, um in absehbarer Zeit eindeutige Entscheidung herbeiführen zu können. Teilnehmer an der Expertenrunde: Prof. Dr. Klaus Höffken, Präsident der Deutschen Krebsgesellschaft, Prof. Dr. Harald G. Schweim, Präsident der Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Prof. Dr. Hans-Joachim Schmoll und Prof. Dr. Ulrich Keilholz, Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie, Prof. Dr. Axel Heyll vom Medizinischen Dienst der Krankenkassen Nordrhein und PD Dr. Christian Dierks, Medizinrechtler. Die Expertenrunde ist Ausgangspunkt für ein breites Internetforum zur Off-Label-Use-Problematik, das sich an Ärzte in Praxis und Klinik, Kassen, gesundheitspolitische Entscheider und solche Patientenverbände wendet, die mit der Thematik konfrontiert sind. Die Zusammenfassung der Expertendiskussion, die Statements der Teilnehmer, viele Hintergründe und Informationen zum Off-Label-Use sowie Fragestellungen für ein breites Forum auf: www.runder-tisch.net.